…

FATTO

1. … la ricorrente [RRR] ha impugnato, unitamente agli atti presupposti, il provvedimento di aggiudicazione … con cui l’[S.A.] ha aggiudicato il Lotto 1 “Corelab” della “procedura aperta ai sensi dell’art. 60 del D.lgs. 50/2016 … per l’affidamento di un periodo di 6 anni con opzione di rinnovo per ulteriore 1 anno di service delle apparecchiature e dei materiali di consumo per l’esecuzione degli esami di laboratorio” alla società [BBB] S.r.l.

… Alla gara relativa al Lotto 1 hanno preso parte [AAA] S.r.l., [BBB] S.r.l. e [RRR] S.p.A. Con Determinazione …, il citato Lotto 1 è stato aggiudicato a [BBB] (con un punteggio complessivo pari a 100 punti). Al secondo posto si è classificata [AAA] S.r.l. (con un totale di 92,13 punti) e al terzo posto si è posizionata la ricorrente [RRR] (con un totale di 87,13 punti); pur in assenza di riscontro alla sua domanda di accesso agli atti formulata all’esito della selezione, [RRR] ha ritenuto di impugnare la predetta aggiudicazione, assumendola viziata per l’illegittima ammissione alla gara delle prime due classificate ([BBB] S.r.l. e [AAA] S.r.l.) e per l’erronea attribuzione del punteggio tecnico da parte della Commissione giudicatrice.

Con riguardo all’illegittima ammissione di [AAA], la ricorrente ha dedotto la violazione e falsa applicazione della lex specialis di gara nel punto in cui stabilisce le caratteristiche tecniche di minima a pena di esclusione, la violazione e falsa applicazione dell’Allegato 1 del Capitolato Speciale di Appalto, la violazione del principio della par condicio competitorum, il difetto di istruttoria e l’eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto.

Con riguardo all’illegittima ammissione di [BBB], la ricorrente ha dedotto la violazione e falsa applicazione della Direttiva IVD 98/79 e del D. Lgs. n. 332 del 2000 e s.m.i., la violazione e falsa applicazione del Regolamento UE n. 2017/746, la violazione e falsa applicazione dell’art. 3 del Capitolato Speciale di Appalto, la violazione e falsa applicazione della lex specialis, la violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 97 Cost., la violazione e falsa applicazione degli artt. 1 e 3 della legge n. 241 del 1990, la violazione del principio della par condicio competitorum, l’eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto e di diritto e l’illogicità manifesta.

Infine, relativamente all’erroneità dei punteggi assegnati dalla Commissione sono stati dedotti la violazione e falsa applicazione dei criteri stabiliti dalla lex specialis per l’assegnazione dei punteggi, l’eccesso di potere per travisamento dei presupposti di fatto, l’eccesso di potere per difetto istruttoria e di motivazione e l’eccesso di potere per illogicità e contraddittorietà manifeste.

Si sono costituite in giudizio l’[S.A.], [BBB] S.r.l. e [AAA] S.r.l., che hanno chiesto il rigetto del ricorso.

2. Con un primo e secondo ricorso per motivi aggiunti, proposti successivamente all’ostensione integrale della documentazione di gara da parte della Stazione appaltante, la ricorrente [RRR] ha dedotto ulteriori censure avverso l’ammissione alla gara di [BBB] S.r.l. e di [AAA] S.r.l. e in relazione all’attribuzione dei punteggi da parte della Commissione di gara.

…

DIRITTO

1. In via preliminare, va segnalato che i ricorsi oggetto del presente giudizio verranno esaminati dapprima nella parte in cui riguardano la posizione dell’aggiudicataria [BBB] S.r.l. e, soltanto ove i gravami fossero fondati, si procederà a scrutinare nel merito le restanti doglianze rivolte avverso la partecipazione (e l’offerta) di [AAA] S.r.l.; difatti, laddove l’offerta dell’aggiudicataria [BBB] S.r.l. resistesse alle censure proposte da [RRR], nessun interesse residuerebbe in capo a quest’ultima con riguardo alla posizione di [AAA] S.r.l., considerato che comunque anche l’eventuale accoglimento di tale parte del gravame non le consentirebbe di ottenere l’aggiudicazione della commessa oggetto di controversia.

2. Passando all’esame del ricorso introduttivo e dei ricorsi per motivi aggiunti proposti dalla ricorrente [RRR] nella parte in cui si riferiscono all’offerta di [BBB] S.r.l., gli stessi sono complessivamente infondati.

3. Con la seconda doglianza contenuta nel ricorso introduttivo, di identico contenuto rispetto alla n. 8 del primo ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente assume che il sistema di pre-analitica offerto dall’aggiudicataria [BBB] S.r.l. risulterebbe privo della marcatura CE-IVD, pur essendo prevista dal Capitolato la strumentalità di tutti i dispositivi oggetto della fornitura all’analisi in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano e quindi la correlata necessità che gli stessi fossero muniti di marcatura CE-IVD ai sensi del D. Lgs. n. 332 del 2000 e del Regolamento UE n. 2017/746.

3.1. La censura è infondata.

Va premesso che la diagnostica in vitro (IVD) è l’insieme delle analisi su campioni organici di diverso tipo, che serve per determinare lo stato di salute del paziente al fine di prevenire, diagnosticare e monitorare una malattia. Si definisce “«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro” (art. 2, punto 2, del Regolamento UE 2017/746). La marcatura CE deve essere apposta prima dell’immissione del dispositivo sul mercato (cfr. art. 18, par. 4, del Regolamento UE 2017/746).

Come sottolineato nelle difese delle parti resistenti, l’oggetto di affidamento di cui al Lotto 1 è un sistema di automazione di chimica clinica e immunometria che è composto da una “area di pre-analitica in grado di eseguire check-in, sorting, stappatura, aliquotazione e check-out di tutte le provette afferenti al laboratorio”, da “un’area corelab (analitica) ad alta automazione per l’esecuzione di esami di chimica clinica, proteine specifiche, farmaci, e analizzatori di immunometria” e da “un sistema per post-analitica integrato al sistema di automazione che consenta l’archiviazione, il recupero automatizzato dei campioni e l’eliminazione temporizzata per tipologia di test delle provette” (all. 1 al Capitolato, pag. 2: all. 4 bis al ricorso).

È previsto nel Capitolato che il sistema di pre-analitica risulta un “sistema di ultima generazione di tipo front-end, autonomo ed indipendente da qualsiasi connessione ai sistemi analitici proposti (preanalitica stand-alone)” (all. 1 al Capitolato, pag. 3: all. 4 bis al ricorso), ossia è autonomo e indipendente e non integrato o connesso con i sistemi analitici, e per tale ragione la lex specialis non ha previsto per lo stesso l’obbligo di certificazione CE-IVD quale requisito a pena di ammissibilità.

Del resto i dispositivi IVD, con obbligo di certificazione, sono quelli destinati dal fabbricante a essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di generare un risultato e/o fornire informazioni in merito a determinate patologie. Invece, l’attività di pre-analitica è preliminare all’esame del campione, limitata alla movimentazione e allo smistamento delle provette e del relativo contenuto, nella quale non viene eseguita alcuna attività diagnostica e non viene generato alcun risultato e/o fornita alcuna informazione in relazione al campione (all. 1 al Capitolato, pagg. 3-4: all. 4 bis al ricorso).

Anche dalla descrizione della pre-analitica offerta in gara da [BBB] risulta che la predetta – denominata … – è composta “da una serie di sistemi semi aperti di processazione pre e post analitica dei campioni e di sorting. Il sistema rende automatico il processo di sorting, stappatura e archiviazione dei campioni” (IFU, pag. XXXII: all. 10 di [BBB]). Nessuna attività di esame dei campioni viene svolta attraverso il predetto sistema, essendo la stessa esclusivamente propedeutica alla preparazione delle provette per la successiva fase di analisi.

Ciò trova conferma nella normativa dell’Unione europea, dove si afferma che un «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro» è «un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso» (art. 2, punto 4, del Regolamento UE 2017/746); anche la Stazione appaltante, in sede di chiarimenti, ha evidenziato la non necessarietà della marcatura CE-IVD in relazione alla pre-analitica stand alone (risposta n. 32, pag. 30: all. 4 di [BBB]). Non può convenirsi con l’asserzione della ricorrente, secondo la quale la qualificazione di IVD anche dei contenitori (art. 2, punto 2, del Regolamento UE 2017/746) smentirebbe la soluzione adottata dalla Stazione appaltante, poiché la disposizione normativa ha avuto proprio l’obiettivo di estendere anche a uno strumento non ricompreso nei dispositivi medici in senso stretto siffatta disciplina, altrimenti non applicabile.

Sul punto, poi, può richiamarsi quella giurisprudenza che già ha risolto in senso negativo tale questione, assumendo come non obbligatoria la marcatura CE-IVD per il sistema di pre-analitica (Consiglio di Stato, III, 23 novembre 2015, n. 5304).

Peraltro, a conforto delle citate conclusioni milita anche un recente arresto della Sezione – in cui è stata richiamata altresì la sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, IV, 7 dicembre 2017, causa C‑329/16 – secondo il quale non si può definire dispositivo medico uno strumento attraverso il quale non si svolge alcuna attività medica in senso stretto, ossia di diagnosi, di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia, ma si prevede per il suo tramite l’esecuzione di compiti assolutamente accessori e di supporto all’attività di medicina vera e propria (cfr. T.A.R. Lombardia, IV, 23 febbraio 2022, n. 452).

3.2. Ciò determina il rigetto della scrutinata doglianza.

4. Con la doglianza n. 9 del primo ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente assume l’illegittimità della mancata esclusione dalla procedura dell’aggiudicataria [BBB] per difformità dell’offerta di quest’ultima rispetto alle prescrizioni contenute nell’art. 19 del Capitolato Speciale (“Modalità di presentazione dell’offerta”).

4.1. La doglianza è infondata.

Secondo l’art. 19 del Capitolato Speciale, «il fornitore deve presentare la propria offerta economica compiendo tassativamente le seguenti operazioni:

• Offerta economica da Sistema: nell’offerta economica i concorrenti dovranno indicare l’importo complessivo per anni 5 (60 mesi), Iva esclusa, del servizio secondo quanto previsto al successivo Art. 20.

Al termine della compilazione dell’offerta economica a Sistema, il Sistema stesso genererà un documento in formato “pdf”. Tale documento firmato digitalmente, dovrà poi essere caricato sul Sistema attraverso l’apposita procedura.

• Scheda di dettaglio economico: il documento di cui all’Allegato C al presente Capitolato Speciale d’Appalto, messo a disposizione da questa ASST in formato elettronico, compilato in ogni sua parte e firmato digitalmente, deve essere caricato sul Sistema attraverso l’apposita procedura, tramite il campo “dettaglio prezzi unitari”» (all. 4 al ricorso, pag. 28). In calce all’Allegato C è precisata la necessità di allegare apposito “elenco dei REAGENTI in formato excel composto dai seguenti dati (codice prodotto, descrizione prodotto, n° test per confezione, importo economico IVA esclusa). Dovranno essere inseriti anche i prodotti a costo zero” (all. 13 di [RRR]).

Al riguardo, con il chiarimento n. 11 pubblicato il 26 ottobre 2021, la Stazione Appaltante ha specificato che “l’elenco non deve essere sostitutivo dell’allegato C e deve essere prodotto dal fornitore in formato excel rispettando le indicazioni fornite”, contenendo i due documenti informazioni non perfettamente sovrapponibili.

Risulta tuttavia evidente che la completezza dell’offerta sotto il profilo appena indicato non è correlata alle modalità di compilazione dell’Allegato C e della tabella excel, non avendo la lex specialis, in relazione a tale aspetto, imposto alcuna prescrizione a pena di esclusione, ma assume rilievo preponderante e decisivo l’avvenuta esposizione nella richiamata documentazione di tutte le informazioni richieste, anche con un formato grafico non del tutto aderente a quello suggerito dalla Stazione appaltante: del resto, “la mancata [o incompleta] compilazione di un documento di gara non può dare luogo all’esclusione di un’offerta, qualora le informazioni richieste siano comunque state rese e siano contenute in altri documenti prodotti in gara” (T.A.R. Lombardia, Milano, IV, 27 maggio 2022, n. 1227). Come rilevato dalle difese dell’A.S.S.T. e di [BBB], quest’ultima ha comunque presentato sia l’Allegato C che la tabella excel contenenti non solo le informazioni proprie dell’elenco reagenti, ma anche gli elementi richiesti dalla scheda di dettaglio per i test (all. 10, 11 e 14 di A.S.S.T.). Ad abundantiam, l’aggiudicataria ha trasfuso le informazioni dell’Allegato C in due appositi documenti (denominati “Offerta ASST …” e “Offerta ASST …”), in cui è stata dettagliatamente riprodotta e compilata la tabella prevista dall’Allegato C (all. 12 e 13 di A.S.S.T.). Pertanto, l’offerta economica è certamente completa e priva di lacune, avendo l’aggiudicataria fornito tutte le specifiche di costo richieste dalla lex specialis. Poi per conferire certezza dell’impegno negoziale, l’aggiudicataria ha inserito nella busta economica digitale due documenti regolarmente sottoscritti, in cui è stato confermato il contenuto delle tabelle allegate (all. 14 di A.S.S.T.).

4.2. Ne discende il rigetto della suesposta censura

5. Con il motivo n. 10 del secondo ricorso per motivi aggiunti [RRR] ha dedotto l’illegittimità dell’offerta di [BBB], in quanto l’aggiudicataria avrebbe offerto in gara dei reagenti non conformi ai requisiti essenziali prescritti dalla normativa di settore applicabile al Lotto 1: né il test “…” offerto per l’Hub di …, né il test … (relativo al rame) sono stati certificati come utilizzabili sugli strumenti di [BBB].

5.1. La doglianza è infondata.

In sede di chiarimenti la Stazione Appaltante ha specificato che «i reagenti e la strumentazione analitica offerta e l’automazione ad essa connessa siano marcati CE–IVD, secondo la Direttiva IVD 98/79 CE recepita con D.Lgs. N.332 del 8/9/2000» (all. 8 di A.S.S.T., pag. 6).

Quindi, la marcatura CE-IVD dei singoli dispositivi in vitro deve reputarsi sufficiente ai fini della partecipazione alla gara, non essendo altresì richiesta la marcatura degli abbinamenti tra diversi dispositivi in vitro (cfr. T.A.R. Sardegna, I, 26 febbraio 2020, n. 116). Nella specie risulta certamente sufficiente la messa a disposizione da parte del produttore delle istruzioni per l’uso in grado di garantire un adeguato funzionamento dei prodotti, essendo gli stessi singolarmente già certificati (cfr. art. 20.4.1, Allegato I del Regolamento UE 2017/746).

Peraltro, per i reagenti, la disciplina di gara ha previsto esclusivamente la produzione delle schede tecniche, per mezzo delle quali devono essere evidenziati gli aspetti prestazionali e le caratteristiche tecniche del test, come individuate dal produttore (all. 3 di A.S.S.T., pag. 6), mentre le istruzioni per l’uso relative al corretto impiego dei prodotti devono essere fornite in sede esecutiva.

Pertanto, in assenza di una previsione escludente o, quantomeno, dal tenore non chiaramente escludente, non può ritenersi illegittima la decisione della Stazione appaltante di ammettere alla valutazione l’offerta presentata da [BBB].

Ciò rappresenta l’applicazione del principio del favor partecipationis che connota le procedure concorsuali e impedisce limitazioni artificiose alla concorrenza, considerato che, laddove non ci si trovi al cospetto di clausole di portata chiara e inequivoca, si deve sempre procedere a una interpretazione che favorisca la massima partecipazione alle gare pubbliche a tutela del principio di concorrenza (cfr. Consiglio di Stato, III, 13 dicembre 2021, n. 8315; 7 agosto 2020, n. 4977; V, 24 gennaio 2020, n. 607; T.A.R. Lombardia, Milano, II, 24 maggio 2021, n. 1269; 11 maggio 2021, n. 1171; T.A.R. Veneto, III, 5 maggio 2021, n. 602; T.A.R. Lazio, Roma, I bis, 4 gennaio 2021, n. 12). Più nello specifico, non può essere disposta l’esclusione da una gara in base a una disposizione di non univoca interpretazione, visto che, a fronte di più possibili interpretazioni di una clausola della lex specialis, di cui una avente quale effetto l’esclusione dalla gara e una tale da consentire la permanenza del concorrente, non può legittimamente aderirsi all’opzione che comporterebbe l’esclusione dalla gara (T.A.R. Lombardia, Milano, IV, 27 maggio 2022, n. 1227; II, 24 maggio 2021, n. 1269).

5.2. Alla stregua delle suesposte considerazioni deve essere respinta la censura esaminata.

6. A questo punto diviene irrilevante scrutinare le doglianze proposte avverso la valutazione resa dalla Commissione di gara in ordine alle varie componenti delle offerte tecniche, perché come evidenziato dalla ricorrente [RRR] l’eventuale fondatezza delle stesse le consentirebbe di superare soltanto [AAA] in graduatoria e non anche l’aggiudicataria [BBB], la cui posizione non potrebbe essere intaccata (pag. 17 del ricorso introduttivo); quindi, il mancato superamento della prova di resistenza rende ultroneo l’esame delle richiamate censure (cfr. Consiglio di Stato, V, 17 marzo 2020, n. 1916; T.A.R. Campania, Napoli, V, 3 novembre 2022, n. 6850; T.A.R. Lombardia, Milano, II, 1° luglio 2020, n. 1266).

7. In conclusione, i motivi proposti avverso la posizione dell’aggiudicataria [BBB] non sono fondati e determinano la reiezione del ricorso introduttivo e dei ricorsi per motivi aggiunti nelle parti corrispondenti.

8. All’infondatezza delle doglianze contenute sia nel ricorso principale che nei ricorsi per motivi aggiunti nei confronti dell’offerta di [BBB] segue la declaratoria di improcedibilità per carenza di interesse della parte dei ricorsi proposta avverso l’offerta di [AAA] S.r.l. (cfr. T.A.R. Campania, Napoli, V, 3 novembre 2022, n. 6850).

9. Al mancato accoglimento sia del ricorso principale che dei ricorsi per motivi aggiunti segue il rigetto della domanda risarcitoria formulata dalla ricorrente [RRR].

10. Le spese seguono la soccombenza …

…