Pubblicato il 23/02/2024

N. 00228/2024 REG.PROV.COLL.

N. 01343/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1343 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Samsung Bioepis nl bv, in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG A0072F0A44, rappresentata e difesa dagli avv. Mauro Pisapia e Luigi Pontrelli, con domicili digitali come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Innovapuglia s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Michele Dionigi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Amgen s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Jacopo Nardelli e Chiara Nuzzo, con domicili digitali come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

previa sospensione dell’efficacia

– della comunicazione in data 3 novembre 2023 a firma della Direttrice della divisione SArPULIA di InnovaPuglia s.p.a. (“InnovaPuglia” o “stazione appaltante”) con la quale Samsung Bioepis nl b.v. è stata esclusa dal lotto n. 97 della procedura per l’affidamento dell’appalto specifico n. 23 (“appalto specifico”), finalizzato all’acquisizione di farmaci per le aziende e gli enti del sistema sanitario regionale della Puglia, nell’ambito del sistema dinamico di acquisizione “prodotti farmaceutici”, istituito con avviso sulla gazzetta ufficiale dell’Unione europea n. 2020/S 247-610574 del 18 dicembre 2020 “per aver presentato un’offerta inammissibile, ai sensi dell’art. 70, comma 4, lett. a), del D.Lgs. 36/2023, in quanto non conforme ai documenti di gara e specificamente al primo paragrafo laddove si richiede che i prodotti dovranno aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) classificati come farmaco e dovranno essere in commercio alla data di scadenza delle offerte”;

– di tutti i verbali di gara e degli atti e provvedimenti adottati da InnovaPuglia nella parte in cui è stata disposta l’esclusione di S.B. dalla procedura per l’affidamento dell’appalto specifico;

– di tutti gli atti e provvedimenti del seggio di gara e dell’organismo tecnico incaricato della verifica di conformità delle offerte nella parte in cui l’offerta di SB è stata giudicata non conforme alla documentazione di gara;

nonché per la declaratoria di nullità e/o l’annullamento:

– della lettera di invito pubblicata sulla piattaforma EmPULIA in data 28 agosto 2023 e relativa all’appalto specifico nella parte in cui ha previsto che “i prodotti … dovranno essere in commercio alla data di scadenza delle offerte”;

– di ogni altro atto o provvedimento antecedente, consequenziale, presupposto o comunque connesso a quelli testé richiamati, ivi inclusa la determinazione del direttore della divisione SArPULIA di InnovaPuglia n. SAR/150 del 21 agosto 2023 con la quale è stata indetta la procedura di appalto;

– sui motivi aggiunti presentati in data 29 dicembre 2023 per l’annullamento

degli atti già gravati con il ricorso introduttivo e della successiva determinazione del direttore della divisione SarPulia n. 223 del 21 dicembre 2023 recante l’aggiudicazione di n. 47 lotti dell’appalto specifico n. 23 per l’acquisizione di farmaci per le aziende e gli enti del S.S.R. della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” (avviso GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18.12.2020. n. gara 9283342).

 

 

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Innovapuglia s.p.a. e di Amgen s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 del codice del processo amministrativo;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 31 gennaio 2024 il dott. Lorenzo Ieva e uditi per le parti i difensori avv. Luigi Pontrelli per la parte ricorrente, avv. Michele Dionigi per Innovapuglia, avv. Simone Cadeddu per la società controinteressata;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

 

 

FATTO e DIRITTO

1.- Con ricorso principale depositato come in rito, la società istante impugnava il provvedimento di esclusione dal lotto n. 97 della procedura per l’affidamento dell’appalto specifico n. 23, finalizzato all’acquisizione di farmaci, per le aziende e gli enti del S.S.N. della Regione Puglia, “per aver presentato un’offerta inammissibile, ai sensi dell’art. 70, comma 4, lett. a) del D.Lgs. 36/2023, in quanto non conforme ai documenti di gara e specificamente al primo paragrafo laddove si richiede che i prodotti dovranno aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) classificati come farmaco e dovranno essere in commercio alla data di scadenza delle offerte”.

2.- Con successivi motivi aggiunti, riproponendo nella sostanza i medesimi motivi-vizi di legittimità, veniva, altresì, gravata l’aggiudicazione disposta in favore dell’operatore economico collocato in prima posizione in graduatoria.

In particolare, con i predetti due atti di impugnativa, venivano dedotte due censure in parte sovrapponibili e, comunque, suscettibili di trattazione unitaria per omogeneità di ratio: I) violazione dell’art. 97 Cost.; violazione e falsa applicazione della lettera di invito; violazione e falsa applicazione degli artt. 100 e 113 d.lgs. 36 del 2023; eccesso di potere per difetto dei presupposti, carenza di istruttoria, errore di fatto; II) violazione dell’art. 97 Cost.; violazione e falsa applicazione della lettera di invito; violazione del principio di tassatività delle cause di esclusione; violazione dell’art. 10 d.lgs. 36 del 2023; violazione e falsa applicazione degli artt. 100 e 113 d.lgs. 36 del 2023; violazione del principio del risultato di cui all’art. 1 d.lgs. 36 del 2023; eccesso di potere per difetto dei presupposti, carenza di istruttoria ed errore di fatto.

2.- Si costituiva la Stazione appaltante, contestando e riaffermando la legittimità del proprio operato.

3.- Si costituiva la società contro-interessata, eccependo l’irricevibilità e l’inammissibilità del ricorso, nonché la sua chiara infondatezza.

4.- Alla fissata camera di consiglio, la domanda cautelare veniva rinunciata.

5.- Scambiate ulteriori documenti, memorie e repliche, alla successiva udienza pubblica, dopo breve discussione, la causa è stata trattenuta in decisione.

6.- Il ricorso è infondato.

6.1.- In via preliminare, non sussiste alcun dedotto profilo di irricevibilità e/o di inammissibilità. L’impugnazione è stata spiegata, entro i termini di legge.

Ai sensi del combinato disposto di cui agli articoli 120, comma 2, del codice del processo amministrativo e 90, comma 1, del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, il dies a quo del termine di trenta giorni, per la proposizione del ricorso giurisdizionale, decorre “dalla ricezione della comunicazione di cui all’art. 90 del codice dei contratti pubblici” la quale deve obbligatoriamente contenere, nel caso consista in una comunicazione di esclusione, “i motivi di esclusione o della decisione di non equivalenza o conformità dell’offerta” [cfr. art. 90, comma 1, lett. d), del decreto legislativo n. 36/2023]. Nel caso di specie, la parte ricorrente ha ricevuto il provvedimento, recante i motivi dell’esclusione dalla gara, con la comunicazione del 3 novembre 2023, con la conseguenza che il suo ricorso, notificato il successivo 30 novembre, deve ritenersi senz’altro tempestivo.

Non vale a costituire conoscenza legale, dalla quale decorre il termine per ricorrere, la circostanza per la quale, nella seduta pubblica di gara, tenutati in data 9 ottobre 2023, il Presidente del seggio di gara abbia comunicato gli esiti della verifica delle offerte (formulando la proposta di aggiudicazione) e inoltre disposto l’esclusione della ricorrente per il lotto n. 97. Alla detta seduta, la società ricorrente non risulta presente, né si potevano evincere chiaramente i motivi per disporre l’esclusione. In via dirimente, al fine di superare qualsivoglia incertezza, il decreto legislativo n. 36 del 2023 ha prescritto, in consimili evenienze, che si proceda ad apposita comunicazione, aggiungendovi l’espressa previsione, per cui la decorrenza del termine per impugnare decorra dal ricevimento della stessa.

Non sussiste inoltre alcuna inammissibilità, riguardo all’addotta presunta portata immediatamente lesiva della previsione del collocamento in commercio del farmaco ricercato. Non si evince infatti da una simile clausola un contenuto oggettivamente preclusivo alla partecipazione, bensì trattasi di un requisito, che ogni operatore può soggettivamente apprezzare, conoscendo la condizione di pronta commercializzazione o meno del prodotto offerto e/o di capacità di soddisfacimento dei quantitativi richiesti. Trattasi di requisito di gara richiesto da accettarsi o meno e/o da verificare, al momento della scadenza del termine per presentare le offerte.

Pertanto, l’eccezione, sotto il duplice profilo proposta, è priva di pregio.

6.2.- Quanto alla disamina del merito del ricorso, seppure si sia acclarato che la società ricorrente ha offerto un prodotto farmaceutico (codice AIC 050699014 attribuito a Epysqli – eculizumab) provvisto di AIC europea rilasciata in data 26 maggio 2023, all’esito della procedura centralizzata EMEA/H/ 006036, commercializzato in Germania dall’agosto 2023, valida in tutta l’UE, ai sensi dell’art. 13 reg. CE 726/2004, consentendo di ottenere da AIFA l’approvazione del materiale educazionale (in data 26 luglio 2023) e del regime di rimborsabilità (in classe H) con la determina AIFA del 31 luglio 2023 (in GU 16 agosto 2023), vero è che, alla scadenza del termine per presentare l’offerta, non risultava comunque immesso “in commercio” in Italia, come pur richiesto dal lex specialis di gara.

La lettera di invito dell’appalto, oggetto di causa, all’art. 1 (rubricato “Oggetto”) così espressamente recita: “I prodotti, che i partecipanti alla procedura potranno offrire, dovranno, a pena di esclusione, soddisfare i requisiti minimi quantitativi e qualitativi fissati nella documentazione dell’appalto di seguito indicata. I prodotti dovranno aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) classificati come farmaco e dovranno essere in commercio alla data di scadenza delle offerte”.

La lettera di invito è stata formulata in funzione della necessità, per il soggetto appaltante aggregatore, di soddisfare nell’immediatezza le richieste di farmaci formulate dalle ASL. Ciò si evince anche dall’inciso che precede la regula iuris stabilita dalla lettera invito, secondo cui: “[…] è opportuno che i fornitori verifichino la congruità degli ordinativi di fornitura sulla base del consumo storico ovvero delle reali esigenze dei singoli Enti e Aziende del SSR della Puglia”.

La regola di gara è sufficientemente chiara e tesa alla pronta disponibilità sul mercato italiano dei farmaci della specialità di farmaco richiesta. L’esigenza è dunque quella di potersi approvvigionare di un farmaco disponibile, monitorato e controllato, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, già in fase di c.d. farmacovigilanza, gestita dall’area vigilanza post-marketing dell’AIFA.

Nel caso di specie, invece, il farmaco offerto risulta commercializzato in Germania – come sostenuto da parte dello stesso ricorrente – soltanto da agosto 2023 (e poco prima approvato), cioè appena pochi giorni prima della lettera di invito pubblicata sulla Piattaforma EmPULIA in data 28 agosto 2023.

Peraltro, la lettera invito precisa che: “i prodotti, che i partecipanti potranno offrire, dovranno, a pena di esclusione, soddisfare i requisiti minimi quantitativi e qualitativi fissati nella documentazione dell’appalto di seguito indicata”.

Evidente è – invero per ammissione di parte ricorrente – che il farmaco “Epysqli” sia stato posto in commercio anche in Italia sette giorni dopo la scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

Pertanto, è fin troppo intuibile che parte ricorrente non avrebbe potuto assicurarne la pronta fornitura, nelle dimensioni richieste, per cui a fortiori è priva di pregio quanto maggiormente sviluppato nella seconda censura, secondo cui la commercializzazione del farmaco in uno Stato diverso da quello italiano soddisfi il possesso del requisito richiesto dalla disciplina di gara della commercializzazione in Italia.

L’art. 19, comma 3, dello schema di convenzione, posto a base di gara, rubricato “Proprietà dei prodotti e indisponibilità temporanea”, prevede che “In caso di eventuale indisponibilità del prodotto sul territorio nazionale l’azienda fornitrice si impegna a garantire la fornitura anche mediante procedura di importazione dall’estero previo rilascio di autorizzazione da parte dell’AIFA e fornitura del prodotto con foglietto illustrativo in lingua italiana”.

La riportata disposizione dunque – diversamente da quanto ipotizzato da parte ricorrente – non consente affatto di approvvigionarsi, in maniera stabile, mediante importazione dall’estero, ma, al contrario, conferma la regola generale, secondo cui il prodotto debba essere disponibile sul territorio nazionale e che, soltanto in caso di indisponibilità, sia dovere del fornitore acquisirne le quantità necessarie dall’estero, mediante la procedura delineata dal d.m. 11 maggio 2001 rubricato infatti in modo evocativo “Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale”.

Ciò conferma che – in via di principio – i farmaci debbano essere usualmente presenti in commercio nel territorio. D’altro canto, non ha molto senso indire una gara per approvvigionarsi di farmaci disponibili in futuro. Le esigenze manifestate dalla Stazione appaltante, quale soggetto aggregatore, che ha curato una procedura per una pluralità di aziende ed enti del SSN, è stata ed è proprio quella di approvvigionare, per ingenti quantità, tutte le strutture sanitarie regionali, ragion per cui è stato previsto il requisito di partecipazione della presenza in commercio del prodotto farmaceutico.

Né ha poi pregio la pur proposta tesi, secondo cui i prodotti avrebbero dovuto essere in commercio alla data di scadenza del termine di validità delle offerte presentate in gara (ai fini della successiva sottoscrizione del contratto) e non già alla data di scadenza del termine di presentazione delle offerte (ai fini della partecipazione alla gara).

Invero, il termine di scadenza entro cui le offerte devono essere presentate è quello stabilito dalla lex specialis di gara ed è quello in ragione del quale va valutata la completezza dell’offerta da delibare; mentre il termine di validità delle offerte è previsto in funzione dell’auto-vincolo, che l’offerente è tenuto ad assumere, in relazione alla sottoscrizione dell’eventuale successivo contratto, laddove ne diventi aggiudicatario; quest’ultimo termine, più lungo, non ha alcuna attinenza rispetto al termine entro il quale le offerte (munite di tutta la documentazione e i requisiti richiesti) vanno presentate.

Vieppiù, nel caso di specie, trattasi di procedura di affidamento indetta da una centrale di committenza regionale (Innovapuglia s.p.a.), che interessa tutte le aziende e gli enti del Sistema sanitario regionale della Puglia, dal che invero le sopra menzionante previsioni di bando, volte a specificare la sicura pronta disponibilità del farmaco ricercato nel mercato dei farmaci italiano.

D’altro canto, Epysqli è un “medicinale bio-similare”, adoperato per il trattamento di adulti e bambini affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia in cui un’eccessiva degradazione dei globuli rossi provoca varie complicazioni mediche, tra cui anemia (bassi livelli di globuli rossi), del quale le aziende ed enti sanitari non possono tollerare rischi di carente approvvigionamento.

Pertanto, le prospettazioni della società ricorrente vanno disattese, in quanto la Stazione appaltante ha proceduto ad applicare correttamente le previsioni di gara.

L’offerta è stata giudicata “inammissibile, ai sensi dell’art. 70, comma 4, lett. a) del D.lgs n. 36/2023, in quanto non conforme ai documenti di gara”. E il comma 4, lett. a), dell’art. 70 del nuovo codice dispone proprio che: “Sono inammissibili le offerte: a) non conformi ai documenti di gara”.

I motivi-vizio dedotti non sono quindi fondati.

7.- In conclusione, per le sopra esposte motivazioni, il ricorso e i motivi aggiunti vanno respinti.

8.- L spese del giudizio vanno compensate tra tutte le parti per la peculiarità delle questioni poste.

P.Q.M.

il Tribunale amministrativo regionale per la puglia (sezione terza), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 31 gennaio 2024 con l’intervento dei magistrati:

 

 

Giuseppina Adamo, Presidente

Lorenzo Ieva, Primo Referendario, Estensore

Silvio Giancaspro, Primo Referendario

 

 

 

 

L’ESTENSORE		IL PRESIDENTE
Lorenzo Ieva		Giuseppina Adamo

IL SEGRETARIO