Pubblicato il 22/03/2024
N. 00108/2024 REG.PROV.COLL.
N. 00055/2024 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia
(Sezione Prima)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
ex art. 60 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 55 del 2024, proposto da
Medline International Italy S.r.l. Unipersonale, in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG 989766538B, rappresentato e difeso dagli avvocati Enrico Di Ienno, Lucia Licata, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Enrico Di Ienno in Roma, viale G. Mazzini, n. 33;
contro
ARCS – Azienda regionale di coordinamento per la salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Federico Rosati, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
Cardiva Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato Andrea Coronin, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
per l’annullamento,
previa sospensione cautelare,
a) della Determinazione del Responsabile “SC Acquisizione Beni e Servizi” n. 8 del 18 gennaio 2024, con cui è stata resa nota l’esclusione dal Lotto 49 della MEDLINE e la contestuale aggiudicazione disposta in favore di CARDIVA ITALIA S.R.L. comprensiva della relativa comunicazione del 22 gennaio 2024;
b) del verbale n. 1 del 13 novembre 2023 della Commissione giudicatrice nella parte in cui ha disposto l’esclusione della MEDLINE INTERNATIONAL ITALY S.R.L. dal Lotto n. 49 “in quanto il prodotto offerto non è un Dispositivo medico, come dichiarato dallo stesso Operatore economico nella documentazione tecnica trasmessa (vedi doc. 2 e doc. 7)” e ha esaminato la documentazione tecnica presentata da CARDIVA ITALIA S.R.L. comprensivo del relativo ‘Prospetto riepilogativo di valutazione – allegato a verbale’ ;
c) del verbale n. 3 del 6 dicembre 2023, in parte qua, in merito al lotto 49, ove la Commissione giudicatrice, preso atto della risposta chiarimenti resa dall’operatore economico CARDIVA ITALIA S.R.L. e, verificata positivamente la presenza delle caratteristiche minime richieste per l’ammissione, ha proceduto con l’attribuzione dei relativi punteggi comprensivo ‘Prospetto riepilogativo di valutazione – allegato al verbale’;
d) del verbale n. 2 del 13 dicembre 2023 del Seggio di gara, in parte qua, ove conosciuti i punteggi assegnati all’offerta tecnica proposta da CARDIVA ITALIA S.R.L. per il lotto 49, è stata aperta l’offerta economica della Controinteressata, quindi individuata aggiudicataria del lotto in oggetto e del relativo Allegato A.2.;
e) del verbale di verifica dell’anomalia dell’offerta unica classificata del lotto 49, non cognito nei suoi intrinseci contenuti; nonché, ove occorrer possa
f) dell’art. 4 del Capitolato Tecnico, nella parte in cui ha previsto tra le caratteristiche generali dei lotti che “Tutti i dispositivi offerti, ad eccezione dei Lotti nn. 3, 22 e 24, dovranno essere conformi alla Normativa vigente sui Dispositivi Medici, in particolare nel rispetto di quanto previsto all’art.120 “Disposizioni transitorie” del Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 e alle successive modifiche introdotte dal Regolamento UE 2020/561 e dal Regolamento UE 2023/607.” nonché per quanto occorrer possa:
g) del Bando, del Disciplinare;
oltre ogni altro atto annesso, connesso, precedente e/o consequenziale ancorché non cognito,
e per la declaratoria
di inefficacia dell’eventuale contratto di appalto per il Lotto 49, ove nelle more stipulato;
per l’accertamento e la condanna
al risarcimento dei danni patiti e patiendi in via prioritaria in forma specifica attraverso l’ammissione alla gara de qua e, laddove risultata aver formulato la migliore offerta, l’aggiudicazione del Lotto n. 49 della procedura, nonché la stipula del relativo contratto, con richiesta fin da ora di eventuale subentro ovvero in via subordinata, nell’impossibilità di reintegrazione in forma specifica, al risarcimento del danno per equivalente.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di ARCS – Azienda regionale di coordinamento per la salute e di Cardiva Italia S.r.l.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 6 marzo 2024 il dott. Luca Emanuele Ricci e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 cod. proc. amm.;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO e DIRITTO
1. La Medline International Italy s.r.l. ha partecipato alla procedura indetta dall’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS) per l’affidamento della fornitura di TNT non sterile da destinare agli Enti del servizio sanitario regionale, suddivisa in più lotti merceologici.
1.1. Nell’ambito della gara relativa al Lotto 49 – avente ad oggetto la fornitura del prodotto “coperta monouso trapuntata” – l’offerta della Medline è stata esclusa dalla Commissione, sul rilievo che “il prodotto offerto non è un Dispositivo medico, come dichiarato dallo stesso Operatore economico nella documentazione tecnica trasmessa (vedi doc. 2 e doc. 7)”.
1.2. La società ricorre, pertanto, al Tribunale amministrativo, domandando l’annullamento della propria esclusione, dell’aggiudicazione disposta in favore della controinteressata Cardiva Italia, dei relativi atti presupposti (in particolare i verbali di gara), del Disciplinare di gara e del Capitolato tecnico, proponendo i seguenti motivi:
I. “Violazione e falsa applicazione dell’art. 4 del capitolato tecnico. Violazione dell’art. 83 del d.lgs. 50/2016. violazione del principio di tassatività delle clausole di esclusione. Violazione dell’art. 3 della l.241/90. Difetto di motivazione e di istruttoria. Errore dei presupposti di fatto. Eccesso di potere per sviamento, travisamento, contraddittorietà e ingiustizia manifesta. Violazione art. 97 Cost.”;
II. “Illegittimità della lex specialis. Violazione e falsa applicazione del principio del favor partecipationis, della proporzionalità, della tassatività delle clausole di esclusione, del buon andamento e del legittimo affidamento. Eccesso di potere per sviamento, illogicità e ingiustizia manifesta. Violazione dell’art. 97 della Cost.”.
1.3. Domanda, inoltre, la declaratoria di inefficacia dell’eventuale contratto di fornitura nelle more stipulato e il risarcimento del danno, anche in forma specifica.
1.4. La ricorrente ha chiesto altresì al Tribunale di ordinare l’esibizione dell’offerta tecnica della controinteressata, al fine di poterne verificare la conformità alla legge di gara, nonché degli atti relativi al procedimento di verifica dell’anomalia.
2. Resistono al ricorso l’amministrazione e la controinteressata, argomentando per l’infondatezza di entrambe le censure.
3. All’udienza in camera di consiglio del 6 marzo 2024, fissata per la trattazione della domanda cautelare, il Tribunale ha avvisato le parti dell’intenzione di definire il giudizio nel merito con sentenza in forma semplificata, ai sensi degli artt. 60 e 120, comma 5, del c.p.a. Il ricorso è stato trattenuto in decisione.
4. Non può trovare accoglimento l’istanza istruttoria presentata dalla ricorrente. Essa, infatti, ha ad oggetto documenti che sono stati prodotti dalle parti nel corso del giudizio (cfr. per quanto attiene caratteristiche del prodotto offerto dalla controinteressata, gli allegati 4-5-6) o che comunque non rilevano a fini della decisione (quanto agli atti del subprocedimento di anomalia, rispetto al quale non è stata proposta dalla ricorrente alcuna censura).
5. Con il primo motivo, la ricorrente lamenta la non conformità della propria esclusione alle disposizioni della lex specialis, che non individuano, tra i requisiti del prodotto da offrire, l’appartenenza alla categoria dei dispositivi medici. Un simile requisito non potrebbe nemmeno essere ricavato in via interpretativa, stante la necessità di predeterminare in modo chiaro e preciso tutte le condizioni di partecipazione (cfr. art. 83 del d.lgs. 50 del 2016). Il requisito risulterebbe, comunque, irragionevole, per l’impossibilità di classificare una coperta monouso tra i dispositivi medici, secondo il quadro normativo di cui al Regolamento 2017/745/UE.
5.1. Il motivo è infondato. Il requisito contestato – l’appartenenza del prodotto di cui al Lotto 49 alla categoria dei dispositivi medici, secondo la normativa europea in materia – si ricava inequivocabilmente dal combinato disposto degli artt. 3 (“oggetto dell’appalto”) e 15 (“offerta tecnica”) del Disciplinare di gara e dell’art. 4 (“specifiche tecniche dei lotti”) del Capitolato tecnico.
5.2. In particolare, mentre le disposizioni del Disciplinare rinviano al Capitolato in punto di fissazione dei requisiti essenziali dei prodotti nell’ambito di ciascun lotto (cfr. art. 3: “L’appalto è articolato in lotti, specificati nel file “Capitolato tecnico” di gara, corrispondenti ai prodotti posti in gara nelle quantità e con i requisiti prescritti”; art. 15: “Per ciascun lotto di partecipazione la documentazione tecnica, da inserire nell’Area “Risposta busta tecnica” della RDO ON LINE, dovrà contenere i documenti indicati nel capitolato tecnico a cui si rimanda integralmente”), quest’ultimo documento dispone chiaramente (art. 4) che “tutti i dispositivi offerti, ad eccezione dei Lotti nn. 22 e 24, dovranno essere conformi alla Normativa vigente sui Dispositivi Medici, in particolare nel rispetto di quanto previsto all’art.120 “Disposizioni transitorie” del Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 e alle successive modifiche introdotte dal Regolamento UE 2020/561 e dal Regolamento UE 2023/607. Inoltre, al momento dell’Ordinativo di Fornitura nonché al momento della consegna, tutti i dispositivi medici offerti dovranno essere in regola con gli obblighi di registrazione presso la Banca dati dei Dispositivi Medici costituita presso il Ministero della Salute e quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 e D.Lgs. 137/2022”.
5.3. I prodotti offerti dovevano quindi risultare conformi alla disciplina europea che regola l’immissione sul mercato, la messa in servizio e la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici destinati all’uso umano, allo scopo di garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori. Tale conformità, il cui accertamento è demandato ad appositi organismi verificatori, è comprovata dalla marcatura CE apposta sul prodotto (art. 20 del Regolamento 2017/45) e, a livello nazionale, dall’iscrizione nella banca data di cui all’art. 14 del d.lgs. 137/2022. La lex specialis richiama, inoltre, specificamente, la disposizione transitoria (art. 120 del Regolamento) che regola il regime dei dispositivi medici oggetto di certificazione di conformità rilasciata in base alle previgenti normative in materia, così indirettamente ribadendo l’essenzialità di tale requisito.
5.4. La qualifica di “dispositivo medico” secondo il menzionato quadro normativo costituiva quindi un requisito essenziale e indefettibile del prodotto offerto, tale da integrare una vera e propria condizione di partecipazione dell’operatore alla procedura selettiva. La sua mancanza nel dispositivo offerto dalla Medline – circostanza del tutto pacifica e incontestata – legittima l’esclusione del concorrente anche se la lex specialis non prevede espressamente tale conseguenza espulsiva, giacché il prodotto privo di tale caratteristica costituisce un aliud pro alio rispetto alle richieste della stazione appaltante (ex multis, Cons. St., sez. V, 25 luglio 2019, n. 5260; Tar Lombardia, Milano, sez. II, 13 dicembre 2021, n. 2799).
5.5. Quanto al rilievo secondo cui tale conformità non potrebbe ragionevolmente pretendersi con riguardo ad una coperta monouso, prodotto non classificabile quale “dispositivo medico” secondo il Regolamento UE, trattasi di circostanza smentita per tabulas dal riscontro di tale conformità nell’analogo prodotto offerto dalla controinteressata (cfr. allegati 05 e 06), oggetto di marchiatura CE. La possibilità di ricomprendere la coperta trapuntata oggetto del Lotto 49 tra i dispositivi medici si ricava, inoltre, dalla definizione di “dispositivo medico” secondo il Regolamento 2017/745, che include i dispositivi funzionali alla “modifica … di un processo o stato fisiologico …” (qual è la coperta di cui trattasi rispetto al processo di termoregolazione umana). Le “coperture di riscaldamento non chirurgiche”, categoria cui è riconducibile il prodotto oggetto del Lotto 49, figurano, inoltre, nell’elenco di cui alla Classificazione nazionale dei dispositivi medici (cfr. doc. 11 e 12 di ARCS).
6. Con il secondo motivo, la ricorrente contesta la legittimità della lex specialis, laddove interpretata nel senso di ritenere che la qualificazione di “dispositivo medico” costituisca un requisito del prodotto, previsto a pena di esclusione. Una simile previsione risulterebbe, infatti, abnorme, lesiva del favor partecipationis, sproporzionata e del tutto irragionevole per il prodotto di cui trattasi.
6.1. Il motivo è infondato. La conformità al quadro regolatorio europeo appare, invero, condizione necessaria ai fini dell’utilizzo del prodotto sull’uomo nel contesto di attività di carattere terapeutico, cui sono destinati i dispositivi oggetto della presente procedura (indetta proprio allo scopo di rifornire le Aziende sanitarie della Regione), salve le specifiche eccezioni indicate nel capitolato (Lotti 22 e 24, aventi ad oggetto prodotti – “sacca monouso” e “borsello” – di carattere accessorio, non destinati all’utilizzo sull’uomo). Per caratteristiche e destinazione d’uso, la coperta trapuntata oggetto del Lotto 49 ricade, quindi, nel campo di applicazione del Regolamento 2017/45/UE e le disposizioni della lex specialis contestate non rappresentano che il mero e ineludibile recepimento della normativa europea all’interno della disciplina di gara.
6.2. L’apparente “semplicità” costruttiva e di utilizzo del prodotto, del resto, non fa venir meno la necessità che esso soddisfi standard rigorosi di qualità e sicurezza e sia dotato delle funzionalità necessarie al suo utilizzo nel contesto sanitario, caratteristiche che solo la conformità al Regolamento può assicurare.
7. Per le ragioni esposte, il ricorso deve essere respinto. L’infondatezza della domanda di annullamento determina, automaticamente, la reiezione delle ulteriori domande volte alla declaratoria di inefficacia del contratto, al conseguimento dell’aggiudicazione e al risarcimento del danno.
7.1. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come da dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Condanna la ricorrente alle spese del giudizio in favore dell’amministrazione resistente e della controinteressata, che si liquidano, per ciascuna parte, nella somma di € 2.000,00, oltre spese generali e accessori di legge.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Trieste nella camera di consiglio del giorno 6 marzo 2024 con l’intervento dei magistrati:
Carlo Modica de Mohac, Presidente
Manuela Sinigoi, Consigliere
Luca Emanuele Ricci, Primo Referendario, Estensore
| L’ESTENSORE | IL PRESIDENTE | |
| Luca Emanuele Ricci | Carlo Modica de Mohac | |
IL SEGRETARIO