Pubblicato il 26/04/2024

N. 00144/2024 REG.PROV.COLL.

N. 00041/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 41 del 2024, proposto dalla Svas Biosana s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG 97402661C8, rappresentata e difesa dall’avvocato Luigi Tretola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

l’Arcs – Azienda regionale di coordinamento per la salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Laura Pelizzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

della Promed s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Mario Zoppellari e Gabriele Grande, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
dell’Irccs Burlo Garofolo di Trieste, della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, del Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, dell’Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, dell’Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, non costituiti in giudizio;

per l’annullamento

1) della nota dell’Arcs prot n. 0046805/P/GEN/ARCS del 29 dicembre 2023 avente ad oggetto “ID21PRE005 – Procedura aperta ai sensi degli artt. 59 e 60 del D.Lgs. n. 50/2016 s.m.i. per la stipula di una convenzione per l’affidamento della fornitura di Dispositivi per allestimento e trasporto farmaci antiblastici per un periodo di 36 mesi. Approvazione verbali, dichiarazione lotti deserti e aggiudicazione ai sensi degli artt. 32 e 33 del D.Lgs. n. 50/2016 s.m.i. Comunicazioni esiti di gara”;

2) della determinazione del responsabile “SC Acquisizione beni e Servizi” dell’Arcs n. 780 del 27 dicembre 2023 avente ad oggetto, ivi inclusi gli allegati n. 1 e n. 2;

3) dei verbali di gara in relazione al lotto n. 15 (verbali del 6 giugno 2023, del 13 luglio 2023, del 30 agosto 2023, del 20 luglio 2023, del 27 luglio 2023, del 3 agosto 2023, del 10 agosto 2023);

4) di tutta l’offerta (inclusa l’offerta amministrativa, tecnica, economica e relativi report) presentata dalla Promed s.r.l. per il lotto n. 15;

5) della legge di gara, se e qualora dovesse essere intesa quale lesiva degli interessi della ricorrente, costituita dall’avviso di gara GE S: 2023/S 066-197973 e successiva rettifica 2023/S 093-288125, bando di gara, disciplinare di gara, schema di convenzione, capitolato tecnico;

6) di ogni atto e/o provvedimento preordinato, connesso e /o conseguente;

e per la declaratoria di inefficacia del contratto eventualmente stipulato.

 

 

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Arcs e della Promed s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 10 aprile 2024 il dott. Daniele Busico e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

 

 

1. Con ricorso notificato il 29 gennaio 2024 e depositato il successivo giorno 6 febbraio la società ricorrente ha impugnato gli atti della gara indetta dall’Arcs per “l’affidamento della fornitura di dispositivi per allestimento e trasporto farmaci antiblastici per gli Enti delle SSR della Regione Friuli Venezia Giulia” per un importo complessivo di € 3.128.987,12, distinta in 21 lotti.

La ricorrente ha impugnato in particolare l’esito della gara in relazione al lotto 15, avente ad oggetto “Kit per la ricostruzione, diliuzione e somministrazione di farmaci antiblastici tale da impedire meccanicamente il trasferimento di contaminati ambientali nel sistema e la fuga del farmaco o vapore al di fuori del sistema stesso (secondo la definizione Niosh). La ditta dovrà garantire adeguata formazione al personale dell’Azienda utilizzatrice”, per un periodo di 36 mesi, da aggiudicarsi, con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (70 punti offerta tecnica, con soglia di 42 punti, e 30 punti per quella economica) su un importo a base d’asta di € 121.524,70.

L’affidamento è stato aggiudicato alla Promed s.r.l. (punteggio totale di 100, di cui 70 punti per l’offerta tecnica e 30 per l’offerta economica) mentre la ricorrente, seconda graduata ed unica ulteriore concorrente in gara, ha conseguito un punteggio complessivo di 91,16 (di cui 70 per l’offerta tecnica e 21,16 per quella economica).

La ricorrente ha dedotto le seguenti censure: violazione della lex specialis, del d.lgs. n. 50/16, eccesso di potere, illogicità manifesta, contraddittorietà, carenza di istruttoria e dei presupposti, difetto di motivazione e travisamento.

2. L’Arcs e la Promed s.r.l. si sono costituite in giudizio in resistenza al ricorso.

3. All’udienza pubblica del 10 aprile 2024 la causa è passata in decisione.

4. Il ricorso è fondato.

La ricorrente ha dedotto che l’offerta di Promed s.r.l. doveva essere esclusa perché il dispositivo offerto non possedeva tutti i requisiti minimi richiesti dal capitolato tecnico.

5. Con una prima censura la ricorrente ha dedotto che, in relazione al punto d) dell’allegato al capitolato (“ADATTATORE/ PERFORATORE FIALA diametro 13 mm con spike più lungo (indicato per i gommini più spessi o concavi), dotato di connettore specifico per il kit e di meccanismo guidato che assicura il centraggio dello spike nel gommino della fiala, compatibile con le siringhe di varia capacità del kit”), Promed s.r.l. ha offerto lo stesso adattatore del punto c) (“ADATTATORE/ PERFORATORE FIALA diametro 13 mm dotato di connettore specifico per il kit e di meccanismo guidato che assicura il centraggio dello spike nel gommino della fiala, compatibile con le siringhe di varia capacità del kit”) senza rilevare che si trattava però di richieste diverse.

Questa prima censura è infondata.

Come risulta dall’esame della relazione di equivalenza prodotta dall’aggiudicataria (doc. 4, della produzione della Promed s.r.l. del 19 febbraio 2024) l’adattatore e perforatore offerto in gara dalla Promed s.r.l. è munito di uno spike appositamente progettato proprio per il prelievo di tutto il farmaco dal flacone ed è dotato di un “foro longitudinalmente lungo che permette l’aspirazione del contenuto della fiala con qualsiasi tappo elastomerico”.

La valutazione della Commissione di idoneità del prodotto offerto dall’aggiudicataria a soddisfare le esigenze della stazione appaltante resiste pertanto alla censura della ricorrente che non ha fatto emergere manifesti errori di giudizio.

L’aggiudicataria ha infatti adeguatamente dimostrato in gara la funzionalità dell’adattatore/perforatore per la perforazione di qualsiasi tipo di tappo di chiusura delle fiale, garantendo così il rispetto delle specifiche tecniche previste dal capitolato, anche per la lett. d).

In proposito, la ricorrente non ha in realtà svolto alcuna specifica contestazione, limitandosi a rappresentare (genericamente) che la lex specialis avrebbe richiesto la fornitura di due prodotti, trascurando però che il dispositivo offerto dalla Promed s.r.l. è in realtà idoneo a soddisfare la specifica tecnica qui in contestazione.

In effetti, come ha osservato la difesa dell’aggiudicataria, l’obiettivo perseguito dall’Arcs non era quello di acquisire tout court un dispositivo con spike con diverse lunghezze, ma quello di acquisire un dispositivo che consentisse di perforare qualsiasi tipologia di tappo elastomerico in commercio, anche quelli più spessi e concavi, per consentire l’aspirazione del contenuto della fiala.

Finalità, si ripete, che la Commissione ha ritenuto, senza incorrere in evidenti errori, come garantita dal sistema offerto dalla Promed s.r.l., dotata di un dispositivo in grado di adattarsi a tutte le tipologie di elastomeri presenti sul mercato, come riportato nello studio “riduzione della perdita di residui farmacologici” (doc. 4, della produzione della Promed s.r.l. del 19 febbraio 2024, pag. 26) e nella scheda tecnica del dispositivo offerto (doc. 5 della produzione della Promed s.r.l. del 19 febbraio 2024, pag. 15).

6. Con una seconda censura – argomentata in relazione ai punti f), g), h), i), l) dell’allegato al capitolato – la ricorrente ha dedotto che la siringa offerta dall’aggiudicataria (“Plastipak”) non risponderebbe alle richieste (“SIRINGA sterile, completamente sigillata, antispandimento, per sistema a circuito chiuso con connettore adattabile al kit termosaldato al corpo (sia per allestimento che per somministrazione”), tenendo presente che la stessa, a differenza di quella offerta dalla ricorrente (“Equashield”), presenta rilevanti rischi di contaminazione. Tale carenza non sarebbe nemmeno superabile col giudizio di equivalenza.

6.1. La censura è fondata.

6.2. Deve essere preliminarmente respinta l’accezione della Promed s.r.l. di “non giustiziabilità” dei provvedimenti impugnati per insindacabilità delle valutazioni espresse dalla Commissione giudicatrice. La questione, per quel che si dirà, è infatti interpretativa della clausola di lex specialis e non attiene, invece, al merito della discrezionalità tecnica della Commissione.

6.3. Il contrasto tra le parti nasce infatti dall’interpretazione della clausola del capitolato tecnico che prevede la fornitura di “SRINGA sterile, completamente sigillata, antispandimento, per sistema a circuito chiuso con connettore adattabile al kit termosaldato al corpo (sia per allestimento che per somministrazione)”.

Nell’approssimarsi all’esame della censura, occorre premettere che, anche ammettendo che il kit offerto dall’aggiudicataria “può essere considerato un sistema chiuso basandosi sulla definizione del NIOSH” (come accertato, sulla base di apposita verificazione, dal CGARS nella sentenza n. 634/2020 e 100/2021) è, però, pacifico tra le parti che la siringa Plastipak non è sigillata: la siringa è sicuramente sterile; è discusso tra le parti se sia antispandimento, ma senz’altro non è “completamente sigillata”.

Mentre, si ripete, il kit offerto dalla Promed s.r.l. sembra costituire un “sistema chiuso” – nel senso che il corredo di materiale, complessivamente inteso, come sistema composto da più elementi, garantisce l’isolamento sulla base della definizione di NIOSH – la siringa offerta, intesa invece quale singolo elemento del più complesso kit, non risponde alla ulteriore specifica tecnica richiesta, difettando del requisito della sigillatura.

Che tale precisa caratteristica fosse particolarmente rilevante e ulteriore (rispetto al “sistema chiuso” dell’attrezzatura complessivamente intesa) si evince con evidenza dal rafforzativo “completamente” utilizzato nella lex specialis, proprio per richiamare l’attenzione sullo specifico requisito, ritenuto evidentemente indispensabile e non altrimenti surrogabile.

Alla luce dell’interpretazione qui accolta, pertanto, la siringa offerta dalla Promed s.r.l. di per sé non è “completamente sigillata” e non risponde perciò alla richiesta del capitolato (cfr. T.A.R. Abruzzo Pescara, n. 57/2016).

6.4. L’errore di impostazione dal quale muovono l’Arcs e la controinteressata è quello di sovrapporre due piani diversi: uno relativo alla funzionalizzazione della siringa (che deve essere idonea e utilizzabile “per sistema a circuito chiuso con connettore adattabile al kit termosaldato al corpo”) e l’altro relativo alle caratteristiche intrinseche della siringa in sé considerata.

Il testo della clausola è però chiaro nel tenere distinti questi elementi che non possono essere artificiosamente e illegittimamente sovrapposti, quasi a suggerire una interpretazione abrogatrice delle tre caratteristiche proprie della siringa (che espressamente deve essere: a) sterile; b) completamente sigillata; c) antispandimento), oltre a costituire comunque un “sistema chiuso” con gli altri elementi del kit.

6.5. L’assunto di parte secondo il quale, in virtù del principio di equivalenza, la sigillatura delle siringhe indicata negli atti di gara costituirebbe in realtà esclusivamente una specifica tecnica funzionale (ma, a questo punto, ridondante) alla realizzazione di un sistema chiuso è destituita di fondamento, sulla base degli argomenti di natura letterale appena richiamati.

Non solo. La ricorrente ha altresì spiegato anche la precisa giustificazione tecnico-esperienziale che suggerisce di dare non secondario rilievo alle caratteristiche richieste per la siringa e che non consente in radice di assecondare un giudizio di equivalenza; essa, in pratica, risiede nella diversa gestione del rischio.

Al riguardo è la stessa aggiudicataria che, proprio per “compensare” le caratteristiche della siringa offerta, sottolinea la necessità di un’adeguata formazione del personale nella gestione del rischio, per garantire un “utilizzo corretto” del kit in modo da neutralizzare il rischio aggiuntivo connesso alla non completa sigillatura.

Anche nella relazione tecnica dell’Istituto Superiore di Sanità espletata nella causa decisa dal CGARS (sent. n. 634/2020) si rileva che sebbene “la maggior parte dei lavori di letteratura peer review considerano il PhaSeal BD come un sistema chiuso che previene la contaminazione sia ambientale che microbica, pur se nel suo utilizzo prevede siringhe non sigillate ermeticamente” v’è però da sottolineare che “nel caso esista una possibilità di contaminazione la scelta di un qualsiasi sistema comporta una conseguente attività di pianificazione della sicurezza specifica del caso, in relazione a quanto stabilito dal D.Lgs 81/2008 e s.m.i. “Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro” [28]. È quindi necessario applicare una buona pratica di laboratorio e garantire un’appropriata procedura igienico-sanitaria e di disinfezione per limitare al minimo le possibili contaminazioni anche quando si faccia uso di un sistema chiuso (CSTD)”.

Tanto a dimostrazione che proprio la scelta del sistema e dei suoi singoli componenti comporta l’implementazione di “un’appropriata procedura igienico-sanitaria e di disinfezione”, necessariamente determinata dalla componentistica del “sistema” scelto e dai rischi specifici che lo stesso comporta. La specifica caratteristica del prodotto non è quindi affatto irrilevante, anzi, è determinante per l’individuazione delle sue procedure di utilizzo o l’implementazione e aggiornamento dei protocolli già in uso.

Se l’utilizzo di un sistema chiuso, in fase di preparazione e di somministrazione di farmaci pericolosi, è senz’altro uno dei mezzi che il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori per garantirne la tutela della salute da eventuali dispersioni di farmaco, è altresì vero che ciò deve avvenire in coordinamento con gli altri elementi di sicurezza, quali l’utilizzo di una cappa a flusso laminare verticale per la manipolazione dei farmaci antiblastici, di DPI, l’adeguata formazione e, come avvenuto nel caso di specie, la precisa richiesta di siringhe “completamente sigillate”.

Tali mezzi di sicurezza, discrezionalmente individuati dalla stazione appaltante, vanno calibrati anche in ragione della componentistica impiegata e dei protocolli d’uso già implementati.

La scelta della stazione appaltante di richiedere una siringa “completamente sigillata”, trasfusa in una specifica clausola della lex specialis, si traduce perciò, anche da questo punto di vista, in una non irrazionale opzione di maggior tutela attraverso l’abbattimento del rischio (strumentale).

Sul punto il Collegio condivide l’affermazione fatta propria dal T.A.R. Sicilia, n. 1421/2019 secondo cui “che il dispositivo in questione non offra le medesime garanzie di tutela degli operatori dalle eventuali dispersioni di farmaco risulta dalla stessa dichiarazione di equivalenza, ove si attesta che il suddetto sistema nel momento in cui viene impiegato, “attraverso un utilizzo corretto”, quale sistema chiuso, consente un’appropriata gestione del rischio da agenti chimici, cancerogeni e mutageni. L’utilizzo del sistema, in altre parole, consente una “appropriata gestione” (così la relazione) del rischio – e non la sua eliminazione – solo se il dispositivo è correttamente montato ed utilizzato, contemplando, dunque, un’attività umana di montaggio che, com’è ovvio, comporta il rischio di un errore”. 

Non coglie quindi nel segno l’ulteriore deduzione dell’Arcs che “non a caso, gli atti di gara hanno altresì previsto l’onere per l’aggiudicatario di 13 «garantire adeguata formazione al personale delle Aziende utilizzatrici», proprio allo scopo di assicurare un corretto utilizzo della strumentazione, preservando le caratteristiche prestative a base del giudizio di equivalenza. Per contro, restano estranee al giudizio di equivalenza eventuali criticità connesse ad un erroneo utilizzo dello strumento, al pari di eventi accidentali o, comunque, estranei alle specifiche tecniche del prodotto, come nell’ipotesi di caduta od erronea conservazione del dispositivo”.

Proprio per quel che s’è detto, gli eventi accidentali, quale componente del rischio, non sono affatto estranei alla scelta delle caratteristiche richieste e alla valutazione delle specifiche tecniche del prodotto.

6.6. Alla luce delle considerazioni che precedono, deve concludersi che l’aggiudicataria non ha mai fornito elementi dai quali potersi desumere che la siringa offerta garantisse lo stesso o equivalente carattere della “completa sigillatura”.

L’aggiudicataria si è focalizzata nel dimostrare soltanto che il proprio sistema chiuso denominato “BD PhaSeal” (ora “BD PhaSeal Optima”) complessivamente inteso, fosse un sistema equivalente quanto a funzionalità e caratteristiche a quello richiesto. Essa perciò è rimasta sguarnita di prova sull’altro versante, quello relativo alle caratteristiche proprie della siringa.

Ciò nonostante la rigorosa, esplicita e non surrogabile, richiesta di una “siringa completamente sigillata” quale specifico e autonomo requisito necessario, anche ai sensi dell’art. 235, comma 2, del d. lgs. n. 81 del 2008 per la sicurezza dei lavoratori.

Come ha condivisibilmente chiarito Cons. di Stato, n. 3206/2016, in un caso analogo, “la stazione appaltante, dunque, ha ritenuto – proprio a tutela degli operatori sanitari che manipolino i farmaci antiblastici – di acquisire una ‘siringa chiusa’, elemento ben diverso dal ‘sistema’ chiuso, pure richiesto dallo stesso capitolato”.

6.7. La censura qui in esame è pertanto fondata: l’offerta di Promed s.r.l. doveva essere esclusa perché il dispositivo offerto non possedeva tutti i requisiti minimi richiesti dal capitolato tecnico.

A tal riguardo sembra opportuno da ultimo rimarcare che ogni questione sulla legittimità del bando – se reputato eccessivamente restrittivo del confronto concorrenziale, ovvero viziato per erronea definizione delle caratteristiche del prodotto richiesto – poteva tutt’al più dare ingresso ad un’impugnativa incidentale che, però, non è stata proposta dalla Promed s.r.l..

7. In conclusione, il ricorso va accolto e, per l’effetto, gli atti impugnati vanno annullati, nella parte concernente il lotto per cui è causa.

Non risulta documentata la stipula della convenzione, sicché sulla domanda di declaratoria di sua inefficacia non occorre provvedere.

Le spese di lite, per l’esistenza di precedenti contrastanti sull’argomento, devono essere compensate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Friuli Venezia Giulia (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla i provvedimenti impugnati, nei limiti indicati in motivazione.

Compensa le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Trieste nella camera di consiglio del giorno 10 aprile 2024 con l’intervento dei magistrati:

 

 

Carlo Modica de Mohac, Presidente

Manuela Sinigoi, Consigliere

Daniele Busico, Primo Referendario, Estensore

 

 

 

 

L’ESTENSORE		IL PRESIDENTE
Daniele Busico		Carlo Modica de Mohac

IL SEGRETARIO