Pubblicato il 07/02/2024

N. 00116/2024 REG.PROV.COLL.

N. 00788/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 788 del 2023, proposto da
Siemens Healthcare S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG 9444526D66, rappresentata e difesa dagli avvocati Stefano Bonatti e Lorella Fumarola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Cinzia Picco e Paolo Scaparone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl Biella, Asl Novara, Asl Vercelli, Asl Verbania Cusio Ossola, non costituite in giudizio;

nei confronti

Instrumentation Laboratory S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Piero Fidanza, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

– della deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria Maggiore della Carità di Novara n. 606 del 3 agosto 2023, con la quale è stata disposta l’aggiudicazione definitiva in favore della Ditta Instrumentation Laboratory S.p.A. del lotto n. 2 avente ad oggetto “Sistema di automazione per coagulazione (I° e II° livello)” della gara indetta dalla medesima A.O.U. per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per Automazione Integrata occorrente ai Laboratori Analisi della A.O.U. stessa, dell’ASL BI, dell’ASL NO, dell’ASL VC e dell’ASL VCO;

– della nota n. prot. 25935 del 7 agosto 2023, recante comunicazione della predetta deliberazione;

– di ogni altro atto connesso, presupposto e/o conseguente, segnatamente tutti i verbali di gara, laddove dispongono l’ammissione di I.L. alla procedura di gara e, ove occorra, la lex specialis di gara: il bando, il Disciplinare, il Capitolato Speciale ed i suoi allegati;

e per la declaratoria di inefficacia del contratto nelle more eventualmente stipulato dalla stazione appaltante, con espressa dichiarazione di disponibilità al subentro nello stesso e per la conseguente condanna al risarcimento del danno subito in forma specifica o, in subordine, per equivalente.

 

 

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Azienda Ospedaliero – Universitaria Maggiore della Carità di Novara e della Instrumentation Laboratory S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 23 gennaio 2024 il dott. Marco Costa e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

 

 

FATTO

1. Con deliberazione in data 24.10.2022 n. 845 (doc. 1 resistente) l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara ha indetto una procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 d.lgs. n. 50/2016, per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per automazione integrata occorrente ai laboratori analisi della medesima A.O.U., nonché a quelli delle ASL di Biella, Novara, Vercelli, Borgosesia e Verbania, per un periodo di 84 mesi, oltre 24 mesi di opzione di rinnovo, suddivisa in due lotti, approvando il relativo bando, il capitolato tecnico descrittivo e prestazionale e il disciplinare di gara (docc. 2, 3 e 4 resistente).

2. Per il lotto n. 2, oggetto della presente controversia, è stata richiesta la fornitura di sistemi diagnostici per l’esecuzione di analisi di coagulazione di primo e secondo livello, come descritti nel ”capitolato speciale descrittivo e prestazionale”, per una base d’asta totale pari ad € 4.500.000, Iva esclusa, oltre ad € 6.000,00 per gli oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso; in particolare, la richiamata lex specialis ha disposto che l’offerta dovesse obbligatoriamente contemplare, oltre ai sistemi diagnostici, “la fornitura di reagenti, calibratori, controlli di calibrazione ove previsti e di tutto il materiale di consumo necessario a garantire un corretto e sicuro utilizzo dei medesimi sistemi, nelle quantità necessarie per l’effettuazione dei test obbligatori, indicati per tipologia nella “Tabella esami” (capitolato speciale, art. 2.4, doc. 6 ricorrente, pag. 8), fissandone altresì le caratteristiche minime obbligatorie ed espressamente prevedendo la più grave sanzione espulsiva in caso di riscontrata ”(…) carenza della documentazione tecnica presentata dai concorrenti, tale da non consentire la valutazione da parte della Commissione Giudicatrice dei requisiti minimi richiesti dal Capitolato Speciale descrittivo e prestazionale” (disciplinare, paragrafo n. 15, “offerta tecnica”, doc. 5 ricorrente, pag. 40).

3. Entro il termine di presentazione sono pervenute all’Amministrazione n. 3 offerte da parte degli operatori Siemens Healthcare S.r.l. (odierna ricorrente), Instrumentation Laboratory S.p.a. (controinteressata) e Stago S.r.l., tutte ammesse all’esito della verifica della documentazione amministrativa, come da determinazione n. 534/2023; all’esito della valutazione delle offerte tecniche ed economiche da parte della Commissione, con attribuzione dei relativi punteggi, la graduatoria finale ha visto collocata al primo posto Instrumentation Laboratory S.p.a. e, a seguire, Siemens S.r.l. e Stago S.r.l.; espletata con esito positivo la valutazione di congruità dell’offerta prima classificata, con l’impugnata determinazione n. 606 del 3.8.2023 la fornitura è stata conformemente aggiudicata (doc. 5 resistente).

4. La stazione appaltante ha comunicato alla Società ricorrente di aver deliberato la suddetta aggiudicazione in data 7.8.2023 (doc. 2 ricorrente); quest’ultima ha quindi tempestivamente formulato istanza formale di accesso agli atti del procedimento, con particolare riferimento all’offerta dell’aggiudicataria (doc. 7 ricorrente), positivamente riscontrata in relazione ai profili reputati ostensibili dall’amministrazione in data 10.8.2023, (doc. 8 ricorrente).

5. All’esito dell’esame della documentazione fornita, ritenendo l’offerta della controinteressata in contrasto con le prescrizioni della legge di gara, l’odierna esponente è insorta avverso gli atti in epigrafe indicati, chiedendone l’annullamento previa sospensione cautelare e affidando le proprie doglianze ad un unico motivo di ricorso, rubricato come di seguito: violazione e falsa applicazione del Disciplinare e del Capitolato tecnico. Violazione della Direttiva CE 98/79 e del Regolamento UE 2017/746 – Eccesso di potere per travisamento, illogicità e difetto di istruttoria; la Società ha altresì formulato la propria domanda risarcitoria, in forma specifica ovvero, in subordine, per equivalente monetario, insistendo per l’accoglimento del ricorso, con vittoria di spese.

6. Si sono costituite nel presente giudizio la controinteressata Instrumentation Laboratory e l’Amministrazione intimata, producendo documenti e memorie e concludendo per il rigetto delle avversarie domande, con vittoria di spese.

7. All’esito della camera di consiglio del 19.10.2023, il Collegio ha accolto l’istanza cautelare con ordinanza n. 395/2023, così motivata: “Atteso il disposto dell’art. 5 R.2.3 del capitolato speciale d’appalto, secondo cui “tutte le metodiche di coagulazione devono essere validate sugli strumenti offerti”;

Considerato che la prescrizione, pur non imponendo di comprovare la validazione dei dispositivi nelle indicazioni d’uso o nella marcatura CE, stabilisce, nondimeno, un requisito di minima, oggetto di necessaria dimostrazione, sia pure attraverso qualsiasi documento ritenuto utile a tal fine dalla stazione appaltante;

Rilevato che dalla documentazione versata in atti non consta, all’apparenza, che la controinteressata Instrumentation Laboratory SpA abbia ottemperato a tale onere dimostrativo rispetto al test relativo al “Fattore VIII cromogenico”, poiché, in relazione al prodotto offerto (ALAN/COAMATICFVIII cod. 00082258563), non constano elementi indicativi della possibilità di un suo utilizzo sull’analizzatore del pari integrante l’oggetto dell’offerta (ACL TOP), per la specifica destinazione d’uso richiesta;

Ritenuto quindi che, impregiudicata ogni altra questione, il ricorso sia corredato di fumus boni iuris quanto alla prospettata censura di travisamento e difetto d’istruttoria in merito al requisito di validazione per il test indicato”.

8. Le parti hanno successivamente depositato documenti e memorie, insistendo per l’accoglimento delle domande formulate.

9. All’udienza pubblica del 23 gennaio 2023 la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Con unica, articolata doglianza la Società ricorrente contesta la mancata esclusione dell’offerta presentata dall’aggiudicataria reputandola carente di essenziali elementi, espressamente ricompresi tra le caratteristiche minime imposte dalla lex specialis; in particolare, il fuoco delle censure si concentra sulla mancata certificazione ovvero documentata validazione dell’impiego combinato delle attrezzature offerte con i reagenti individuati come necessari in rapporto alla specifica destinazione d’uso richiesta.

Il mezzo di gravame è fondato nei sensi e limiti che seguono.

2. Il Capitolato, all’art. 2, rubricato “Fornitura obbligatoria”, individua un ampio compendio di elementi quale contenuto indefettibile dell’offerta, comprendente, oltre ai sistemi diagnostici, anche i reagenti e quant’altro necessario all’esecuzione delle operazioni richieste, conformemente a quanto descritto nella superiore narrativa in fatto.

3. Nel così delineato ambito dell’offerta, i test oggetto di contestazione, da effettuarsi sulle apparecchiature ACL TOP fornite dall’aggiudicataria, in abbinamento al relativo reagente, sono due, come di seguito in sintesi descritti:

a) “Edoxaban”, per il dosaggio dell’omonimo farmaco Edoxaban – utilizzato per la profilassi ed il trattamento anticoagulante, allo scopo di individuare rischi di sovra o sottodosaggio – in combinazione con il reagente KEATON/Anti–Xa, cod. 00020302601; le istruzioni d’uso di quest’ultimo prodotto, secondo la prospettazione della ricorrente, non recherebbero alcun elemento riferito al farmaco in questione ma unicamente ad altri prodotti farmaceutici (Rivaroxaban e Apixaban), con conseguente impossibilità di ritenere valida la marcatura CE per lo specifico utilizzo richiesto dalla lex specialis; a sostegno della propria tesi, Siemens richiama la risposta fornita dalla controinteressata nella propria relazione tecnica con riferimento ai requisiti essenziali di cui all’art. 5 del Capitolato, punti R.2.2. e R 2.3 (doc. 11 ricorrente, pagg. 95 e ss del file depositato), contenente la generica dichiarazione di rispondenza di tutti i prodotti a marchio HemosIL (cui appartiene il reagente in questione) ai requisiti prescritti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, senza alcuna menzione dello specifico impiego in relazione al farmaco in questione, che, pertanto, avverrebbe di fatto “off-label”;

b) “Fattore VIII cromogenico” – utilizzato per la quantificazione del Fattore VIII, al fine di individuarne le carenze o per valutare fattori di rischio per la trombosi venosa, ad esempio in caso di valori elevati – in combinazione con il reagente ALAN/COAMATICFVIII, cod. 00082258563 (“Elenco prodotti offerti”, doc. 9 ricorrente, pag. 2); secondo l’esponente anche la documentazione tecnica di quest’ultimo prodotto non conterrebbe alcun riferimento alla possibilità di uso dello stesso sugli analizzatori ACL TOP oggetto di fornitura ma, unicamente, indicazioni di performance analitiche generiche che, tuttavia, non risultano riferite specificamente alla suddetta strumentazione (cfr. doc. 13 ricorrente).

4. Con la censura in esame la deducente, nel ritenere la documentazione tecnica fornita sostanzialmente priva di alcuna indicazione circa i profili di impiego combinato dei prodotti ut supra individuati, lamenta innanzitutto la violazione dell’art. 2 del capitolato speciale nella parte in cui, richiamando la normativa europea in materia di dispositivi medici, stabilisce che: “Gli analizzatori, nonché i relativi accessori, devono soddisfare, ove applicabile, i requisiti essenziali previsti dalla normativa vigente (D.lgs. n.332/2000 in attuazione della direttiva 98/79/CE e Regolamento UE 2017/746 entrato in vigore il 26/05/2022) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro IVDR e relativa marcatura CE leggibile e indelebile”, ulteriormente precisando che “I reagenti, i calibratori, i materiali di controllo, necessari per tutti i test, anche di parte terza e i prodotti consumabili devono soddisfare, ove applicabile, i requisiti essenziali prescritti dalla normativa predetta relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro IVD, sulla strumentazione offerta e sulle confezioni commerciali, al momento dell’offerta”.

Con le doglianze articolate nel prosieguo delle proprie contestazioni, Siemens assume la violazione da parte della controinteressata dell’art. 5 del richiamato capitolato relativo alle caratteristiche essenziali dei reagenti, come prescritte al punto R.2.2., necessariamente “(…) conformi alla Direttiva 98/79 CE recepita dal D.Lgs. 332/2000 in relazione all’applicazione sulla strumentazione offerta (medico-diagnostici in vitro IVD e recare la relativa marcatura CE apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempre che ciò sia possibile, e sulle confezioni commerciali)”; e ulteriormente precisate sotto altro profilo al successivo punto R.2.3.: “Tutte le metodiche di Coagulazione devono essere validate sugli strumenti offerti”.

5. Il primo elemento di censura, laddove riferito ai reagenti, è infondato in primis poiché la richiesta conformità ai regolamenti comunitari richiamati è espressamente riferita dalla lex specialis ai soli analizzatori; in ogni caso, il Collegio rileva che non sarebbe comunque meritevole di accoglimento, anche accedendo alla non condivisa prospettazione patrocinata alla ricorrente, laddove quest’ultima ritiene che il Regolamento UE 2017/746 debba comunque trovare applicazione anche in relazione ai reagenti.

L’entrata in vigore del citato Regolamento, infatti, è stata differita e diversamente declinata in ragione delle differenti tipologie di dispositivi medici presenti sul mercato per effetto dei successivi Regolamenti UE 2022/112 e UE 2023/607.

Alla luce della più recente e richiamata normativa comunitaria, i dispositivi medici di classe B e C, quali i reagenti de quibus (come confermato dalla stessa controinteressata nella propria offerta e specificato, tra l’altro, nella relativa Relazione Tecnica, doc. 11, pagg. 95 e ss. del file prodotto in giudizio), restano infatti assoggettati alla Direttiva CE 98/79, recepita dal d.lgs. n. 332/2000.

La strumentazione e i reagenti indicati in sede di offerta recano le prescritte marcature, senza che possa ritenersi imposta, ai sensi della richiamata Direttiva CE 98/79, una ulteriore certificazione cumulativa che ne attesti il conforme impiego combinato, ovvero un onere di indicazione nelle istruzioni d’uso o nell’inserto del prodotto della performance analitica di ciascun reagente riferita specificamente a ogni strumento analitico col quale possa trovare impiego.

6. La linea di prospettazione non può, pertanto, trovare complessivo accoglimento nei termini di frontale contrasto con la normativa comunitaria adombrati dalla ricorrente, conservando tuttavia rilevanza sotto il complementare e assorbente profilo della frizione tra il contenuto dell’offerta e il disposto dell’art. 5 R.2.3 del capitolato speciale d’appalto, laddove quest’ultimo richiede che “tutte le metodiche di Coagulazione devono essere validate sugli strumenti offerti”. Invero, la ivi prevista validazione costituisce un requisito di minima dell’offerta.

7. Trovano quindi piena conferma le considerazioni espresse dal Collegio in premessa all’accoglimento dell’istanza cautelare: “Considerato che la prescrizione, pur non imponendo di comprovare la validazione dei dispositivi nelle indicazioni d’uso o nella marcatura CE, stabilisce, nondimeno un requisito di minima, oggetto di necessaria dimostrazione, sia pure attraverso qualsiasi documento ritenuto utile a tal fine dalla stazione appaltante”.

8. In relazione alla verifica circa l’avvenuta prova di quanto richiesto dalla legge di gara, non possono parimenti essere smentite le valutazioni sviluppate nelle richiamate motivazioni della pronuncia interinale assunta, non essendo emersi elementi di segno contrario idonei a giustificare una decisione sul punto di diverso tenore.

9. Quanto al test Edoxaban, l’esame della documentazione tecnica fornita dalla controinteressata in sede di offerta conduce a ritenere che la strumentazione proposta in uno con il relativo reagente sia stata dichiarata idonea al test dei farmaci appartenenti al genus degli anticoaugulanti, risultando il riferimento a specifici e differenti prodotti farmaceutici meramente esemplificativa (doc. 12 ricorrente, pag. 9); il funzionamento sull’apparecchiatura ACL TOP oggetto di offerta del reagente in questione, a marchio HemosIL, inoltre, risulta supportata da coerente e conforme dichiarazione “L’indicazione per l’uso e le prestazioni dei prodotti a marchio HemosIL (precisione, correlazione, sensibilità, stabilità, linearità) sono state certificate solo su strumenti di coagulazione ACL, prodotti da Instrumentation Laboratory Co” (Offerta Tecnica, elenco Reagenti, doc. 11 ricorrente, pag. 3, ribadita nella Relazione Tecnica della stessa parte, doc. 6, pagg. 99 e ss del file depositato), integrata con specifico elaborato avente ad oggetto il dosaggio del farmaco in questione (doc. 13 ricorrente). Tale compendio documentale si mostra, pertanto, complessivamente coerente e univocamente orientato alla positiva dimostrazione di un validato connubio apparecchiatura-reagente per il test del farmaco in questione, in assenza di elementi idonei a fondare una differente e opposta ricostruzione.

10. Quanto al test “Fattore VIII cromogenico”, non risulta parimenti smentita dalle successive difese articolate dalla stazione appaltante e dall’aggiudicataria la pertinente statuizione resa in sede cautelare: “in relazione al prodotto offerto (ALAN/COAMATICFVIII cod. 00082258563), non constano elementi indicativi della possibilità di un suo utilizzo sull’analizzatore del pari integrante l’oggetto dell’offerta (ACL TOP), per la specifica destinazione d’uso richiesta”.

L’offerta tecnica della controinteressata versata agli atti (docc. 6 e 11 ricorrente), infatti, contiene una dichiarazione in merito alla certificazione della “(…) indicazione per l’uso e le prestazioni dei prodotti a marchio HemosIL (precisione, correlazione, sensibilità, stabilità, linearità)“ come effettuata “solo su strumenti di coagulazione ACL, prodotti da Instrumentation Laboratory Co”, senza alcuno specifico riferimento al reagente oggetto di contestazione, recante una differente denominazione (Chromogenix, doc. 13 ricorrente); quest’ultimo, inoltre, non risulta in alcun modo menzionato nella onnicomprensiva dichiarazione di avvenuta validazione delle metodiche dei test sulle apparecchiature oggetto di offerta, comprendente il “Fattore VIII cromogenico”, contenuta nella richiamata relazione tecnica (doc. 6 ricorrente, pagg. 99 e ss. del file depositato).

La documentazione successivamente depositata dall’aggiudicataria per i prodotti in questione (in particolare, i docc. 13, 15, 19, 20 e 21 depositati dalla controinteressata rilevano in relazione al test “Fattore VIII cromogenico”), alla luce delle superiori considerazioni e dell’assenza di specifiche indicazioni circa il validato impiego dei reagenti sulla strumentazione fornita in sede di offerta, non è idonea ad integrare ex post il contenuto di quest’ultima, sia perché vale la chiara previsione escludente contenuta nel disciplinare in caso di insufficienza della documentazione tecnica versata in sede di gara (documentazione che, occorre ribadire, attiene a un requisito minimo), sia perché la produzione processuale della richiamata documentazione non colma le individuate lacune attraverso una espressa e diretta dichiarazione di positiva validazione del complesso reagente-strumento, limitandosi a rappresentare l’esecuzione di attività e approfondimenti tecnici, indicazioni di dosaggio ovvero l’impiego in altri e differenti contesti della strumentazione come proposta in sede di gara, suggerendo l’opportunità di seguire in via analogica le medesime modalità di utilizzo.

11. In conclusione, alla luce delle considerazioni svolte in merito alla prospettata censura di travisamento e difetto d’istruttoria, il presente ricorso deve trovare accoglimento, con annullamento degli atti impugnati, ferme le conseguenti determinazioni dell’Amministrazione in ossequio all’effetto conformativo della presente decisione.

12. Le spese di giudizio possono trovare compensazione in ragione della particolarità e complessità della fattispecie, ferme le statuizioni rese per la precedente fase cautelare.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione.

Spese compensate, ferme le statuizioni rese nella precedente fase cautelare.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Torino nella camera di consiglio del giorno 23 gennaio 2024 con l’intervento dei magistrati:

 

 

Gianluca Bellucci, Presidente

Marco Costa, Referendario, Estensore

Stefania Caporali, Referendario

 

 

 

 

L’ESTENSORE		IL PRESIDENTE
Marco Costa		Gianluca Bellucci

IL SEGRETARIO